Roma, 23 settembre 2025 – L’Ema si scaglia contro Trump, il paracetamolo può continuare a essere utilizzato in gravidanza: “Non ci sono prove di legami con autismo”. La posizione dell’Agenzia europea del farmaco è in netta contrapposizione a quella statunitense Fda che, proprio in questi giorni, ha avviato la procedura per modificare il foglietto illustrativo dei medicinali a base di paracetamolo, il principio attivo del Tylenol per gli Usa e della Tachipirina in Italia.
Ieri il presidente Donald Trump ha soffiato sul fuoco: “Le donne incinte non lo assumano”. E subito è arrivata la smentita dell’Europa. “Il paracetamolo resta un’opzione importante per trattare dolore o febbre nelle donne in gravidanza“, dichiara in una nota il direttore medico dell’Ema, Steffen Thirstrup, precisando che non ci sono prove di un legame tra l’assunzione in gravidanza e l’autismo nei bambini.
Critico anche il ginecologo Claudio Giorlandino, direttore scientifico del Centro di Ricerche Altamedica, uno dei più grandi centri di diagnosi prenatale d’Italia: “Affermazioni di Trumo si basano su analisi epidemiologiche non verificate”. Al centro della contesa c’è l’incidenza dell’autismo, che galoppa: negli ultimi 20 anni, si passati da 1 caso si 180 a 1 caso su 31, secondo le maggiori agenzie sanitarie. Ecco perchè.
Ema contro Fda: “Non abbiamo trovato prove”
L’uso del paracetamolo durante la gravidanza non cambia nell’Unione europea. A dichiararlo è l’Agenzia europea del farmaco Ema dopo che ieri il tema è finito sotto i riflettori negli Stati Uniti, con le parole dello stesso presidente Usa Donald Trump che in conferenza stampa ha affermato che un farmaco di uso comune a base di paracetamolo, il Tylenol, è “probabilmente associato a un rischio notevolmente aumentato di autismo”.
M al’Ema, per quanto riguarda l’Ue, oggi in una nota ribadisce che “i medicinali a base di paracetamolo possono essere usati in gravidanza, in conformità con le raccomandazioni ufficiali”. Nell’Ue, si legge nella nota Ema, il paracetamolo – noto anche come acetaminofene – può essere utilizzato per ridurre il dolore o la febbre durante la gravidanza, se clinicamente necessario. “Attualmente – precisa l’agenzia – non ci sono nuove evidenze che richiedano modifiche alle attuali raccomandazioni d’uso dell’Unione europea”.
“Il paracetamolo – afferma Steffen Thirstrup, Chief Medical Officer dell’Ema – rimane un’opzione importante per il trattamento del dolore o della febbre nelle donne in gravidanza. Il nostro consiglio si basa su una rigorosa valutazione dei dati scientifici disponibili e non abbiamo trovato prove che l’assunzione di paracetamolo durante la gravidanza causi autismo nei bambini”.
Paracetamolo in gravidanza, aumenta davvero il rischio di autismo? Gli esperti: “Studi contrastanti”
“Nessun rischio di malformazione del feto”
Come riportato nelle informazioni sul prodotto per il paracetamolo nell’Ue, un’ampia quantità di dati provenienti da donne incinte che hanno assunto paracetamolo durante la gravidanza indica l’assenza di rischi di malformazioni nel feto in via di sviluppo o nei neonati, riporta ancora la nota Ema. Nel 2019, l’ente regolatorio Ue ha esaminato gli studi disponibili che indagavano lo sviluppo neurologico dei bambini esposti al paracetamolo in utero e ha riscontrato che i risultati erano inconcludenti e che non era possibile stabilire un collegamento con i disturbi dello sviluppo neurologico.
Consigli Ema: ecco come assumere il farmaco
In conclusione, chiarisce l’agenzia, “quando necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Come qualsiasi medicinale per trattamento acuto, deve essere utilizzato alla dose minima efficace, per il periodo di tempo più breve possibile e il meno frequentemente possibile. Le donne in gravidanza devono consultare il proprio medico in caso di domande su qualsiasi farmaco assunto durante la gravidanza. Come per tutti i medicinali, l’Ema e le autorità nazionali competenti dell’Ue continueranno a monitorare la sicurezza dei medicinali contenenti paracetamolo e a valutare tempestivamente eventuali nuovi dati non appena emergano. E saranno intraprese azioni regolatorie, se necessario, per proteggere la salute pubblica”.
La recente affermazione di Trump ha aperto un dibattito tra gli esperti. “Gli studi di cui parla il presidente degli Stati Uniti sono ‘osservazionali’ sulla base di biomarcatori nel sangue del cordone o di analisi epidemiologiche non verificate da caso controllo”, ha spiegato Claudio Giorlandino, direttore Scientifico del Centro di Ricerche Altamedica, sottolineando che questo tipo di ricerche non sono sufficienti a stabilire un nesso di causalità.
“Non è la prima volta che accade: basti ricordare il caso dei vaccini, finiti ingiustamente sul banco degli imputati. Lo stesso vale per il paracetamolo: alcune ricerche osservazionali avevano suggerito un’associazione, ma lo studio più ampio e robusto, pubblicato su JAMA nel 2024 e basato su oltre due milioni di bambini, ha escluso una relazione causale”.
La posizione delle società scientifiche
Tutte le principali società scientifiche, incluse l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e l’Italian College of Feto-Maternal Medicine presieduto dal professor Giorlandino, riporta la nota stampa, concordano sul fatto che il paracetamolo rimanga la prima scelta per trattare febbre e dolore in gravidanza.
“Non trattare febbre o dolore può essere più dannoso che ricorrere al farmaco – ha ribadito l’esperto – nessuna prova dimostra che il paracetamolo provochi autismo. La scienza smonta allarmi infondati, ricordando un principio semplice ma essenziale: curare quando serve, con buon senso”.
Giorlandino ha anche commentato la proposta di Trump di curare l’autismo con l’acido folinico (Leucovorin). “È vero e dimostrato da numerosissimi studi che ci sono miglioramenti in linguaggio e capacità cognitive nei bambini con autismo; non si tratta di una cura definitiva. I miglioramenti sono prevalenti in particolare nei bambini nei quali ancora persista l’attività autoimmunitaria contro il recettore alfa del folato”, afferma Il professore che ha illustrato la distinzione tra l’autismo sindromico, di origine genetica, e l’autismo non sindromico, sempre più associato a meccanismi autoimmunitari.
Aumentano i casi: il ruolo degli anticorpi materni
“Negli ultimi vent’anni l’aumento dei casi (passati da 1:180 a 1: su 31, secondo le maggiori agenzie sanitarie) ha seguito in parallelo l’aumento delle malattie autoimmuni nelle donne. Questa ipotesi suggerisce che anticorpi materni diretti contro il recettore alfa del folato possano bloccare il corretto sviluppo cerebrale del feto. Se non si inizia a bloccare questo meccanismo nella vita fetale, si arriva troppo tardi ed i miglioramenti non sono tali da annullare i danni già prodotti in utero. Questa chiave autoimmunitaria spiega anche perché l’autismo colpisca più i maschi che le femmine: le placente delle bambine filtrano gran parte degli anticorpi materni, mentre quelle dei maschi lasciano passare più facilmente le immunoglobuline verso il cervello in formazione.
Cosa dice lo studio sull’autoimmunità della mamma
In questo contesto, Giorlandino ha annunciato i risultati di un filone di ricerca esplorato dal suo gruppo. “Nel nostro Istituto di ricerca scientifica, siamo stati tra i primissimi al mondo a dimostrare che l’autismo non sindromico può nascere da un meccanismo di autoimmunità materna: la madre trasmette anticorpi (FRAA) che bloccano il recettore alfa del folato, impedendo al cervello fetale di svilupparsi correttamente in aree critiche.
Tra i vari studi già da noi pubblicati, vale la pena di citare quello randomizzato e controllato (FRAA-FOL Study registrato con il numero ISRCTN96269039 e in via di pubblicazione) condotto su 210 donne, ha dimostrato un successo straordinario.
I figli delle madri trattate con acido folinico hanno mostrato un’incidenza di autismo del 10%, contro il 62,5% del gruppo trattato con acido folico” ha affermato Giorlandino. Questo studio conferma l’importanza della prevenzione e suggerisce che “il test per gli anticorpi FRAA deve diventare mandatorio per tutte le donne in epoca preconcezionale o nei primi mesi di gestazione”.
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